Clinical trial vials

Ampolas de ensaio clínico armazenam medicamentos experimentais, seguindo rigorosos padrões de segurança e rastreabilidade.

Sobre o tema

As ampolas de ensaio clínico são recipientes primários utilizados para acondicionar fármacos em investigação. Fabricadas tipicamente em vidro borossilicato tipo I, garantem inércia química e proteção contra contaminação. Cada frasco carrega um rótulo único com código de barras, lote, data de validade e número do participante, assegurando rastreabilidade em estudos duplo-cegos randomizados.

No Brasil, a ANVISA regula esses materiais pela RDC 09/2015, exigindo condições especiais de armazenamento como temperatura controlada entre 2°C e 8°C para muitos biofármacos. Globalmente, as Boas Práticas de Fabricação (GMP) determinam que os frascos passem por lavagem com água para injetáveis e esterilização a vapor antes do envase.

O volume típico varia de 2 a 50 mL, com fechamento em sistema de crimpagem de alumínio e septo de borracha butílica. Cada ampola pode conter placebo, dose única ou múltiplas doses, dependendo do protocolo. A cor âmbar é comum para fotossensíveis, enquanto o vidro transparente permite inspeção visual de partículas.

Historicamente, a padronização de ampolas surgiu no início do século XX, revolucionando a precisão dos testes clínicos. Hoje, laboratórios como o Instituto Butantan e a Fiocruz produzem milhares desses frascos anualmente para vacinas e novos medicamentos.

Perguntas frequentes

Por que as ampolas de ensaio clínico são de vidro borossilicato?

O vidro borossilicato tipo I oferece resistência química e térmica, evitando reações com o fármaco e suportando esterilização em autoclave.

Como é garantida a rastreabilidade das ampolas?

Cada frasco recebe um código de barras único com lote, validade e número do participante, vinculado ao sistema eletrônico do ensaio clínico.

Qual a diferença entre ampola de dose única e multidose?

Ampolas de dose única contêm volume suficiente para uma administração e devem ser descartadas após uso. As multidose possuem conservantes e permitem múltiplas retiradas com agulha estéril.